HIV治疗，365天变12天！GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批！

2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对cabotegravir和rilpivirine（CAB/RPV）长效二药方案（2DR）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。该NDA申请批准CAB/RPV方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。

CRL中给出的原因与化学制造和控制（CMC）有关。到目前为止，还没有报告与CMC相关的安全问题，临床试验中使用的产品的安全性也没有变化。ViiV将与FDA密切合作，确定该NDA的下一步。

目前，CAB/RPV方案也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了cabotegravir口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。

CAB/RPV方案由ViiV公司的cabotegravir和强生的rilpivirine组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，rilpivirine（RPV，利匹韦林）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir（CAB）则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

CAB/RPV是一种每月一次的、注射、长效方案，如果获得批准，将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。

CAB/RPV长效注射疗法的监管申请文件，基于全球性关键III期临床研究ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法）和FLAIR（首个长效注射方案）的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目（2DRS）的一部分，入组了全球16个国家1100多例患者，结果证实，在治疗48周期间，每月注射一次CAB/RPV与每日口服一次的三药方案标准护理在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有具有一致的疗效。这些数据已于今年3月在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布。

在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。（生物谷Bioon.com）

原文出处：ViiV Healthcare receives complete response letter from US FDA for use of investigational cabotegravir and rilpivirine long-acting regimen in the treatment of HIV